Glasilo Podružnice Srpskog lekarskog društva Zaječar

Godina 2009     Volumen 34     Broj 3-4
     
      [ Sadržaj ] [ Indeks autora ] <<< ] >>> ]      
      UDK 614.2(497.11)

ISSN 0350-2899, 34(2009) Br.3-4 p.178-182

     
   
Pregledni članak

Potrebe za uspostavljanjem struktuiranog i formalizovanog sistema procene zdravstvenih tehnologija u Srbiji
(Needs for establishing a structuralized and formalized system of health technologies valuation in Serbia)

Dragana Atanasijević, Saša Rikanović
Jedinica za upravljanje projektima Svetske banke, Ministarstvo zdravlja Republike Srbije
 
     
 
 
     
 

 

         
      Sažetak:
Uvod: Pod zdravstvenim tehnologijama u Republici Srbiji, u smislu Zakona o zdravstvenoj zaštiti, podrazumevaju se sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi, u prevenciji, dijagnostici i lečenju bolesti, povreda i rehabilitaciji, koji obuhvataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinske procedure, kao i uslove za pružanje zdravstvene zaštite. Predmet rada: Osim za oblast procene farmacutika i oblast formulisanja zdravstvene politike, sve druge aktivnosti u vezi sa procenom zdravstvenih tehnologija dodeljene su Komisiji za procenu zdravstvenih tehnologija obrazovanoj od strane Ministarstva zdravlja Republike Srbije. U svrhu izgradnje kapaciteta u smislu korišćenja PZT kao naučno zasnovane baze za unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite, kliničkih vodiča dobre prakse i zdravstvene politike, Ministarstvo zdravlja Srbije uvrstilo je procenu zdravstvenih tehnologija kao jednu od komponenti Projekta „Razvoj zdravstva Srbije“. Rezultati ove Projektne komponente su trebali da omoguće donosiocima odluka da prepoznaju ulogu i mesto PZT u zdravstvenom sistemu i mogućnosti institucionalizacije na različitim nivoima, ali i da obezbede podizanje nivoa znanja i veština u smislu stvaranja tima stručnjaka osposobljenih za sprovođenje celokupnog procesa procene, što je realizacijom Projekta i postignuto. Zaključci i preporuke: U tom smislu, rezultati Projekta preporučuju pravljenje razlike između procene i ocene, kao i između odlučivanja i donošenja odluka, što posredno sugeriše na činjenicu da proces procene zdravstvenih tehnologija koji se sprovodi „lege artis“ mora da ima i legalno formalizovanu strukturu. Uloga određenih državnih organa i ustanova u pogledu načina regulisanja i zahteva za novim tehnologijama koje se uvode na tržište zdravstvene zaštite zahteva da bude jasno definisana. Postojanje nekoliko nezavisnih institucija koje bi se bavile PZT-om, bi ohrabrilo zdravu konkurenciju, a na dobrobit društva.
Ključne reči: zdravstvene tehnologije, procena zdravstvenih tehnologija

Napomena: sažetak na engleskom jeziku
Note: Summary in English
     
             
     
     
     

UVOD

Prema definiciji procena zdravstvenih tehnologija (PZT) je multidisciplinarno polje analiza koje proučavaju medicinske, društvene, etičke i ekonomske posledice razvoja, širenja i korišćenja zdravstvene tehnologije sa ciljem da se donosiocima odluka u zdravstvu obezbedi raspolaganje informacijama visoke naučne vrednosti (International Network of Agencies for Health Technology Assessment 2002). Stoga, PZT često posmatraju kao “most između dokaza i kreiranja politike” (Battista & Hodge, 1995) ili “podršku kreiranju zdravstvene politike” (Jonsson & Banta, 1999).
Rukovodioci i kreatori zdravstvene politike mogu koristiti na dokazima zasnovane, naučne informacije kojima raspolažu istraživači radi učvršćivanja procesa donošenja odluka, što opet može rezultirati pojavom potrebe za novim istraživanjima.
Takve aktivnosti su sve češće, mada “PZT naučni dokazi” još uvek nisu rutinski uvedeni u svakodnevnu praksu donošenja odluka. Naime, evi-dentna je disproporcija između svakodnevne produkcije naučnih dokaza i njihovog korišćenja u procesu donošenja odluka (Gagnon et al. 2006), koja je vrlo često rezultat nepoverenja između stručnjaka/istraživača i donosioca odluka. Sa jedne strane istraživači su skeptični u vezi sa nivoom i moći do kojih naučne činjenice mogu uticati na kreiranje politike, dok su sa druge strane donosioci odluka sumnjičavi u pogledu korisnosti rezultata naučnih istraživanja u svakodnevnoj praksi donošenja odluka. Ni u literaturi nema mnogo podataka o tome koja su očekivanja donosioca odluka u vezi PZT ili o preprekama koje utiču na korišćenje informacija koje PZT pruža. Neke od mogućih prepreka u tom smislu, odnosile bi se na manjak informacija o potrebama samih kreatora politike, dok s druge strane naučno zasnovane činjenice do kojih se dolazi procesom istraživanja često ne nalaze primenu u procesu donošenja odluka.
Iz tog razloga, da bi se unapredilo korišćenje PZT pri kreiranju zdravstvene politike i u procesu donošenja odluka, potrebno je sagledati ova dva odvojena procesa - donošenja odluka i predstavljanja naučnih dokaza u smislu sagledavanja potreba kreatora politike za činjenicama kojima raspolaže medicina zasnovana na dokazima uopšte.
Innvaer et al. (2002) su postavili teoriju o posto-janju “dve različite zajednice”, jedne koja obuhvata istraživače ili naučnike, i druge koju čine rukovodioci i donosioci odluka. Svaka od ovih grupa prema ovom autoru, ima potpuno različito poimanje obeju grupa, i svoje i one druge. U skladu sa ovom teorijom, naučnici vide sebe kao razumne, objektivne ljude koji su uvek otvoreni za nove ideje, dok su istovremeno prema njima donosioci odluka pojedinci spremni za akciju ali indiferentni na naučna saznanja i inovacije. S druge strane, kreatori politike sebe vide kao odgovorne, pragmatične ljude dok su za njih istraživači bezazleni, prostodušni ljudi pomereni iz praktične realnosti i zarobljeni u sopstvenom žargonu.
Rezultati sistematskog pregleda literature koji su sproveli Innvaer i saradnici upravo dokazuju postojanje ove dve odvojene zajednice.
 

POTREBE KREATORA ZDRAVSTVENE POLITIKE ZA ČINJENICAMA KOJIMA RASPOLAŽE MEDICINA ZASNOVANA NA DOKAZIMA

U bilo kom zdravstvenom sistemu, proces donošenja odluka je složeni niz međusobnih uticaja unutar širokog spektra različitih ključnih činilaca tog sistema. Uopšteno, različita tela učestvuju u kreiranju zdravstvene politike, pri čemu se obim i vrsta učešća menjaju u zavisnosti od nivoa na kome se odvijaju: mikro- (donošenje odluka na nivou pacijenta ili lekara/pružaoca usluga), preko mezo- (zdravstveni autoriteti na nivou ustanove, opštine okruga) do makro-nivoa (odluke na nivou ministartsva zdravlja ili nacionalnog fonda za zdravstveno osiguranje). Imajući u vidu širinu spektra donošenja odluka na ovim različitim nivoima, jasno je da svaki od njih poseduje svoje sopstvene organizacione karakteristike, prioritete pa na kraju, ali ne i manje značajno i različita finansijska sredstva kojima raspolažu. Tako, u zavisnosti od nivoa odgovornosti, donosioci odluka uzimaju u obzir različite polazne premise koje se tiču zakonodavstva, politike, zajednice, realizacije određenih aktivnosti u smislu administrativnih ili finasijskih stanovišta, vremenskih okvira, pravičnosti i jednakosti.
Imajući u vidu sve navedene faktore koji mogu uticati na proces donošenja odluka jasno je da izvori informacija koje su na raspolaganju donosio-cima odluka ne vode poreklo samo iz naučno dokazane istraživačke literature, već i iz ličnog iskustva, uvreženih stavova kliničkih lekara i podataka o zatečenom stanju u praksi kao i ekonomskih izvora informacija. (Mitton & Patten, 2004). Preporuke foruma organizovanog od strane Svetske Zdravstvene Organizacije i njene Regionalne kancelarije za Evropu (2003) pokazuju da je u tom smislu osnovno razjasniti uloge različitih učesnika uključenih u javnozdravstveni proces donošenja odluka. Preporuke ukazuju i na to da je potrebno oslanjati se na potrebe donosioca odluka prilikom određivanja prioriteta u prikupljanju naučnih činjenica, čak više nego na potrebe na koje se ukazuje od strane samih naučnih i akademskih zajednica.
 

PROCENA ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA U SRBIJI

Pod zdravstvenim tehnologijama u Republici Srbiji, u smislu Zakona o zdravstvenoj zaštiti, podrazumevaju se sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi, u prevenciji, dijagnostici i lečenju bolesti, povreda i rehabilitaciji, koji obuhvataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinske procedure, kao i uslove za pružanje zdravstvene zaštite.
Osim za oblast procene farmacutika i oblast formulisanja zdravstvene politike, sve druge aktivnosti u vezi sa procenom zdravstvenih tehnologija dodeljene su Komisiji za procenu zdravstvenih tehnologija obrazovanoj od strane Ministarstva zdravlja Republike Srbije. Članovi Komisije za procenu zdravstvenih tehnologija su istaknuti zdravstveni radnici koji imaju značajan doprinos razvoju određenih oblasti medicine, stomatologije, odnosno farmacije, primeni i razvoju zdravstvenih tehnologija, odnosno u obavljanju zdravstvene delatnosti.
Komisija za procenu zdravstvenih tehnologija daje mišljenje rukovodeći se novim tehnologijama iz oblasti medicine koje se primenjuju u drugim visoko razvijenim zemljama, čija je naučna prihvatljivost potvrđena u medicinskoj praksi tih zemalja, a mogu se primenjivati u sprovođenju zdravstvene zaštite kod nas. Na osnovu mišljenja Komisije za procenu zdravstvenih tehnologija, Ministarstvo rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje novih zdravstvenih tehnologija u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi. Rešenje Komisije za procenu zdravstvenih tehnologija je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa ne sme koristiti nove zdravstvene tehnologije bez dozvole za korišćenje novih zdravstvenih tehnologija izdate od strane Ministarstva u skladu sa ovim zakonom.
Ipak, u vreme formiranja ove Komisije prema nalazima međunarodnog stručnjaka za PZT Hen-rija Davida Bante “nisu postojali institucionalni kapaciteti za sprovođenje PZT ili studija kost efektivnosti u Srbiji“. Zaključak je dakle bio da ti kapaciteti trebaju biti razvijeni.
U svrhu izgradnje kapaciteta u smislu korišćenja PZT kao naučno zasnovane baze za unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite, kliničkih vodiča dobre prakse i zdravstvene politike, Ministarstvo zdravlja Srbije uvrstilo je procenu zdravstvenih tehnologija kao jednu od komponenti Projekta „Razvoj zdravstva Srbije“.
Rezultati ove Projektne komponente trebalo je da omoguće donosiocima odluka da prepoznaju ulogu i mesto PZT u zdravstvenom sistemu i mogućnosti institucionalizacije na različitim nivoima, a i da obezbede podizanje nivoa znanja i veština u smislu stvaranja tima stručnjaka osposobljenih za sprovođenje celokupnog procesa procene, što je realizacijom Projekta i postignuto.
U tom smislu, rezultati Projekta preporučuju pravljenje razlike između procene i ocene, kao i između odlučivanja i donošenja odluka, što posredno sugeriše na činjenicu da proces procene zdravstvenih tehnologija koji se sprovodi „lege artis“ mora da ima i legalno formalizovanu strukturu.
Naime, sama procena obuhvata sistematsko prikupljanje podataka o učinkovitosti i bezbednosti, ali i o troškovima, ekonomskoj oceni i finansijskoj analizi – ovo je tek minimalan skup analiza koji omogućava racionalno i transparentno odlučivanje o veoma skupim zdravstvenim tehnologijama, pa stoga odgovarajući zahtevi moraju biti utemeljeni na zakonu. Ekonomsko ocenjivanje se može izostaviti kada je reč o tehnologijama za izuzetno retka oboljenja, ali u tom slučaju detaljno objašnjenje veoma visoke cene mora predstavljati detaljnu osnovu dokaza (kao što je napomenuto u kasnijem tekstu).
Vršenje analiza treba propisati zakonom za sve skupe i veoma skupe zdravstvene tehnologije. Ukoliko postoji ”Light” Agencija za PZT u Srbiji (Agencija za PZT kao funkcija sistema ne mora neophodno da bude jedna ustanova), onda ona simbolizuje kvalitet analiza propisanih za odlučivanje, a pripremljenih od strane podnosioca zahteva (to je obično farmaceutska kompanija ili proizvođač medicinskog uređaja). Sama ”Light” Agencija za PZT ne vrši procenu skupih farmaceutskih proizvoda i skupih tehnologija koje nisu vezane za lekove, već vrši kontrolu kvaliteta analiza koje je dostavila kompanija koja je zainteresovana da njen ”proizvod” bude obuhvaćen osiguranjem – u većini slučajeva, kompanije već imaju takve analize koje su obavljene u drugim zemljama u kojima su podnosile zahteve. ”Light” Agencija za PZT treba da objavi zahteve u pogledu kvaliteta za sve vrste zahtevanih analiza (npr. vodiči o PZT). ”Light” Agencija za PZT odbija prijavu i analize, ukoliko nisu odgovarajućeg kvaliteta, ili ih prihvata i prosleđuje za ocenjivanje. U nekim slučajevima, Agencija za PZT mora sama da izvrši procenu „ni iz čega“, ili će bar morati da prilagodi analize sa drugih tržišta i ažurira ih prema srpskim podacima o troškovima. Ukoliko bi bio konstituisan institucionalni oblik za sprovođenje procena (”Heavy” Agencija za PZT), onda bi sama ustanova morala da sama vrši procene, koristeći javne resurse za izradu neophodnih analiza za donosioce odluka.

Tabela 1.
Opšti proces donošenja odluka zasnovanih na dokazima



 

     
     
Kada adekvatne analize kvaliteta postanu dostupne, započinje proces ocene, odnosno formulisanje preporuka. Ocena je prvi deo ili jedini deo faze odlučivanja. Može se urediti da samo jedna ustanova ili komisija vrši ocenu, ili da nekoliko njih sarađuju u unapred predviđenom protoku podataka, dokumenata i/ili odluka. Ocena se može definisati kao izvlačenje preporuka iz prikupljenih dokaza (analiza) radi donošenja pozitivne ili negativne odluke. Ocenu može da vrši Agencija za PZT, komisija za nadoknadu za lekove, nekoliko različitih komisija, određeno odeljenje u ustanovi zdravstvenog osiguranja ili u Ministarstvu zdravlja. Ocena se završava kada preporuka ili nacrt odluke, i jedno i drugo sa odgovarajućim obrazloženjem, postanu dostupni za sprovođenje odluke. Preporuka treba da bude transparentno objavljena na veb stranici. Samu odluku donosi Ministar zdravlja ili neka druga po zakonu kvalifikovana ustanova. U svakom slučaju, dobra je praksa ako jedna osoba preuzme odgovornost za konačnu odluku o tehnologiji.
 

ZAKLJUČCI I PREPORUKE

S obzirom na to da je već prihvaćen stav da se sistem zdravstvene zaštite generalno okreće ka zahtevima transparentnosti i principu “kvalitet za cenu”, onda je jasno da u tom kontekstu uvođenje PZT u taj sistem predstavlja imperativ (ukoliko Srbija uđe EU, zahtevi Direktive o transparentnosti će ovde morati da se ispune).
Uloga određenih državnih organa i ustanova u pogledu načina regulisanja i zahteva za novim tehnologijama koje se uvode na tržište zdravstvene zaštite zahteva da bude jasno definisana.
Proces odlučivanja može da se proširi na različite ustanove, organe ili komisije–u svakom slučaju, što je proces složeniji i komplikovaniji, pre donošenja odluke treba predvideti brojnije poteškoće menadžerske i birokratske prirode. Veća funkcionalnost se može postići osnivanjem jedinstvene PZT agencije ili tako što će mnoge isnstitucije imati ulogu PZT agencije. Postojanje nekoliko nezavisnih institucija koje bi se bavile PZT-om, bi ohrabrilo zdravu konkurenciju, a na dobrobit društva. U svakom slučaju Srbija bi trebalo da uspostavi kombinovani model PZT agencije, koji će se pomeriti ka lakom modelu pre nego prema teškom modelu što ne bi bilo skupo i bolje bi odgovorilo na potrebe informisanog odlučivanja u Srbiji u odnosu na ograničena sredstva koja bi se odvojila za PZT.
 

     
             
     

LITERATURA

  1. Battista RN, Hodge NJ (1995). The development of health care technology assessment. An international perspective. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 11(2):287–300.
  2. Gagnon MP, Sanchez E, Pons JM (2006). Integration of health technology assessment recommendations into organizational and clinical practice: a case study in Catalonia. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 22:169–176.
  3. INAHTA [web site]. International Network of Agencies for Health Technology Assessment. About HTA (www.inahta.org
  4. Innvaer S et al. (2002). Health policy-makers’ percep-tions of their use of evidence: a systematic review. Journal of Health Services Research & Policy, 7:239–244.
  5. Jonsson E, Banta D (1999). Management of health technologies: an international view. British Medical Journal, 319:1293.
  6. Mitton C, Patten S (2004). Evidence-based priority-setting: what do the decision-makers think? Journal of Health Services Research & Policy, 9:146–152.
  7. WHO Regional Office for Europe (2003). Tools for decision-making in public health. Fourth Futures Fo-rum of high-level decision-makers. Brussels, Belgium. 16–17 June 2003. WHO Regional Office for Europe, Copenhagen.
    www.euro.who.int/document/e80895.pdf
     
             
     
     
      Adresa autora:
Dragana Atanasijević
Jedinica za upravljanje projektima svetske banke,
Ministarstvo zdravlja republike Srbije,
Nemanjina 22-26
11000 Beograd
Rad predat: 16. 04. 2009.
Rad prihvaćen: 16. 05. 2009.
Elektronska verzija objavljena: 30. 01. 2010.
     
             
             
      [ Sadržaj ] [ Indeks autora ] <<< ] >>> ]      
     
Timočki medicinski glasnik, Zdravstveni centar Zaječar
Journal of Regional section of Serbian medical association in Zajecar
Rasadnička bb, 19000 Zaječar, Srbija
E-mail: tmglasnik@gmail.com
     
             
      Design: Infotrend      

counter on myspace